当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 西安杨森亿珂(伊布替尼胶囊)新适应症获国家药品监督管理局批准

西安杨森亿珂(伊布替尼胶囊)新适应症获国家药品监督管理局批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-23 09:21  浏览次数:0
摘 要:今天,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,旗下亿珂(伊布替尼胶囊)新适应症获国家药品监督管理局批准。  亿珂

今天,强生公司(http://www.chemdrug.com/company/)在华制药(http://www.chemdrug.com/)子公司西安杨森制药有限公司宣布,旗下亿珂(伊布替尼胶囊)新适应症获国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局批准。

  亿珂可单药用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)患者的治疗,或者不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗;与利妥昔单抗联用,用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

  相关研究

两项单臂试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)和一项随机对照试验证实了亿珂治疗华氏巨球蛋白血症患者的安全性和疗效。

  其中,一项开放性、多中心、单臂试验入组63例既往经治华氏巨球蛋白血症患者,给予伊布替尼420mg 每日一次口服单药治疗。研究者和独立审查委员会(IRC)使用华氏巨球蛋白血症国际工作组标准评估疗效。

  研究结果显示,患者总缓解率达到90.5%,主要缓解率达到73%。患者的2年无进展生存率为69.1%,总生存率为95.2%。

另一单药治疗组包括31例既往接受含利妥昔单抗方案治疗失败后接受伊布替尼胶囊单药治疗的华氏巨球蛋白血症患者。中位随访18.1个月,单药治疗组的总缓解率为90%,主要缓解率为71%,中位无进展生存期未达到

此外,在评价伊布替尼或安慰剂联合利妥昔单抗的随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究(1127)中,150名华氏巨球蛋白血症患者(45%初治患者;55%经治患者)按1:1的比例随机接受伊布替尼胶囊(每天420 mg)或安慰剂与利妥昔单抗联合给药。中位随访时间为26.5个月,与安慰剂联合利妥昔单抗相比,伊布替尼联合利妥昔单抗组患者的中位无进展生存期(PFS)显著延长(未达到 vs 20.3个月),伊布替尼与利妥昔单抗组的30个月无进展生存率为82%,而安慰剂与利妥昔单抗组仅为28%。

  伊布替尼联合利妥昔单抗组患者的疾病进展或死亡风险较安慰剂联合利妥昔单抗组降低80%。该数据已在2018年美国肿瘤学会年会(ASCO)上的口头报告中发布,并同期发表在《新英格兰医学杂志》上。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【西安杨森亿珂(伊布替尼胶囊)新适应症获国家药品监督管理局批准】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行