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美国FDA批准辉瑞Daurismo(glasdegib)上市用于AML患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-22 13:16  浏览次数:0
摘 要:AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症。由于恶性白血球的不受控增殖和积累,导致它们不但功能失常,而且影响正常血细胞的生成。 

AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症。由于恶性白血球的不受控增殖和积累,导致它们不但功能失常,而且影响正常血细胞的生成。

  今天,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布批准辉瑞(Pfizer)公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的Daurismo(glasdegib)上市,与低剂量阿糖胞苷(LDAC)化疗联用,治疗新确诊的75岁以上,或因慢性健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)问题和疾病无法使用高强度化疗(intensive chemotherapy)的急性骨髓性白血病(AML)患者。

  关于Daurismo

  Daurismo是辉瑞公司开发的口服Hedgehog信号通路抑制剂。它是首款获得FDA批准治疗AML的Hedgehog信号通路抑制剂。在成人中Hedgehog信号通路的异常激活被认为帮助肿瘤干细胞的发育和存活。临床前研究表明扰乱这一信号通路可以削弱肿瘤干细胞的发育和存活。

  Daurismo也曾获得FDA授予的孤儿药资格和优先审评资格。

相关研究

  这一批准是基于Daurismo在名为BRIGHT 1003的关键性国际随机2期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中的表现。在这项试验中,115名新确诊AML患者接受了Daurismo和LDAC的组合疗法,或者LDAC单药疗法的治疗。

  试验结果表明,接受Daurismo和LDAC组合疗法的患者的中位总生存期为8.3个月(95% CI: 4.4, 12.2),显著高于LDAC单药组的4.3个月(95% CI: 1.9, 5.7)。这一结果表示组合疗法将患者死亡风险降低54%(HR: 0.46, 95% CI: 0.30, 0.71, 单侧p值=0.0002)。

 
 
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