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美国FDA批准干扰素γ(IFNγ)抗体Gamifant(emapalumab-lzsg)上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-21 10:32  浏览次数:0
摘 要:今天,Sobi和Novimmune SA公司联合宣布,美国FDA批准双方共同开发的干扰素(IFN)抗体Gamifant(emapalumab-lzsg)上市,用于治

今天,Sobi和Novimmune SA公司(http://www.chemdrug.com/company/)联合宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准双方共同开发的干扰素γ(IFNγ)抗体Gamifant(emapalumab-lzsg)上市,用于治疗儿童或成年原发性噬血细胞淋巴组织细胞增多症(HLH)患者。

  关于Gamifant

  Gamifant是一种IFNγ的单克隆抗体。它能够与IFNγ结合并且中和它的作用。

  Gamifant已经获得FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格,而且新药(http://www.chemdrug.com/)申请也获得了优先审评资格。

  Gamifant获得批准与类固醇疗法地塞米松(dexamethasone)联用,每周两次通过静脉滴注给药,直到患者接受HSCT。

相关研究

  这项批准是基于Gamifant在一项全球性,多中心,开放标签,单臂关键性2/3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中的表现。

  在这项试验中,27名原发性HLH患者接受了Gamifant和地塞米松的联合治疗。这些患者对常规疗法没有响应,响应不佳或者不耐受。

  试验结果表明,Gamifant达到了试验的主要终点,在接受治疗6个月后,患者的总缓解率达到63%(p=0.013)。而且,70%的患者继续接受了HSCT。
 

 
 
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