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Foamix公司泡沫制剂FMX103治疗中重度丘疹脓疱性红斑痤疮达到两项主要疗效终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-08 10:50  浏览次数:0
摘 要:丘疹脓疱性红斑痤疮是一种慢性皮肤病,在鼻子,脸颊,下巴和前额上引起炎性病变(丘疹和脓疱),可造成患者的社会心理负担,例如

丘疹脓疱性红斑痤疮是一种慢性皮肤病,在鼻子,脸颊,下巴和前额上引起炎性病变(丘疹和脓疱),可造成患者的社会心理负担,例如受窘,焦虑和自尊心低下,以及对生活质量的负面影响。

  今天,以色列生物医药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Foamix Pharmaceuticals宣布,其1.5%米诺环素(Minocycline)泡沫制剂FMX103,在用于治疗中重度丘疹脓疱性红斑痤疮的2项3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)FX2016-11和FX2016-12中,达到了两项主要疗效终点。

  相关研究

  为期12周的FX2016-11和FX2016-12是随机、双盲、含载体对照的2项等同临床3期试验,共有1522名中重度丘疹脓疱性红斑痤疮患者在美国100多个机构参与。患者按2:1比例被随机分为两组,分别接受每日一次FMX103或载体泡沫制剂。

  2项主要疗效终点分别为:第12周时,与基线相比,炎症性病变指数的绝对值变化,以及达到研究者总体评估总分(IGA)0或1和与基线相比获得至少2分改善的患者比例。

  此外,试验也评估了FMX103的安全性与耐药性。

12周时的试验结果显示,FMX103显著改善了疾病的严重程度。在试验FX2016-11中,FMX103组达到IGA显著改善的患者比例为52.1%,而载体组只有43%;在试验FX2016-12中,这一对比为49.1%比39%。炎症性病变指数在两项试验中也都得到了明显改善。

  在试验FX2016-11中,FMX103组的炎症性病变指数下降幅度为-17.57,而载体组为-15.65;在试验FX2016-12中,这一对比为-18.54比-14.88。此外,FMX103的安全性与耐药性结果也显示为良好。

 

 
 
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