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FDA批准Sympazan(clobazam)口腔膜用于2岁及以上患者治疗LGS相关的癫痫发作

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 15:26  浏览次数:0
摘 要:近日,Aquestive Therapeutics宣布,美国FDA已批准Sympazan(clobazam,氯巴占)口腔膜,用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综

近日,Aquestive Therapeutics宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准Sympazan(clobazam,氯巴占)口腔膜,用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)相关的癫痫发作。

  该公司(http://www.chemdrug.com/company/)已计划于近期将Sympazan推向市场。

  此次批准,使Sympazan成为首个也是唯一一个获FDA批准治疗LGS相关癫痫发作的口腔膜剂。之前,氯巴占已以品牌名Onfi上市,并可提供口服片剂和口服混悬液2种剂型。

  关于LGS

  LGS是一种严重且难以治疗的癫痫类型,始于儿童早期,以多种类型的癫痫发作和智力残疾为特征。

  LGS患者由于身体限制、行为或认知影响,常常难以吞服药丸及大体积混悬液,这可能导致给药剂量的不确定和不一致,增加护理负担,特别是对治疗可能具有抵触情绪的患者。

  自2011年获FDA批准以来,氯巴占片剂和口服混悬液(品牌名:Onfi)一直是LGS患者群体的可信赖辅助疗法。在入组了238例LGS患者的一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究中,氯巴占片剂使癫痫跌落发作(涉及跌倒)频率相对基线显著降低了41%(低剂量)至68%(高剂量),安慰剂为12%(所有剂量 vs 安慰剂,p<0.05)。

已开展的多项药代动力学研究显示,Sympazan口腔膜与氯巴占片具有生物等效性,并具有相似的安全性特征。

  Sympazan口腔膜为浆果味,具有3种剂量规格(5mg、10mg、20mg),可满足广泛的LGS患者及护理人员的需求。
 

 
 
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