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Sage Therapeutics公司Zulresso治疗PPD具有良好的风险效益

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 10:19  浏览次数:10
摘 要:PPD是一种明显且容易识别的严重抑郁症,该病是一种常见的分娩并发症,影响一部分孕产妇,该病通常在妊娠晚期或分娩后4周内开始发

PPD是一种明显且容易识别的严重抑郁症,该病是一种常见的分娩并发症,影响一部分孕产妇,该病通常在妊娠晚期或分娩后4周内开始发生。

  近日,Sage Therapeutics公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))精神药理学药物咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会(PDAC)及药物安全和风险管理咨询委员会(DSaRM)召开会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/),对该公司新药(http://www.chemdrug.com/)Zulresso(brexanolone)注射液治疗产后抑郁症(PPD)的新药申请(NDA)进行了审查及联合表决,并以17票赞成、1票反对的结果认为,NDA中纳入的疗效和安全性数据支持了Zulresso治疗PPD具有良好的风险效益。

值得一提的是,Zulresso是接受FDA审查的首个专门治疗PPD的药物。

  FDA在做出最终审查决定时,通常都会采纳其委员会的建议。这也意味着,Zulresso极有可能获得FDA的批准。如果获批,SAGE-547将成为首个专门用于治疗PPD的药物,将改变PPD的临床治疗模式。

  关于brexanolone

brexanolone是一种可同时作用于突触和突触外GABAA受体的变构调节剂。神经递质受体活动的变构调节能产生各种不同程度的所期望的活动,而不是完全激活或完全抑制。

  目前,Sage正在开发其专有的静脉制剂配方brexanolone用于PPD的治疗。

  在美国,FDA已授予brexanolone治疗PPD的突破性药物资格(BTD),在欧盟,EMA也已授予优先药物资格(PRIME)。

 
 
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