当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » EC批准福泰制药Symkevi联合Kalydeco用于12岁及以上囊性纤维化患者的治疗

EC批准福泰制药Symkevi联合Kalydeco用于12岁及以上囊性纤维化患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 09:12  浏览次数:6
摘 要:  近日,美国福泰制药公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Symkevi(tezacaftor/ivacaftor)联合Kalydeco(ivacaftor),用于12岁
  近日,美国福泰制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,欧盟委员会(EC)已批准Symkevi(tezacaftor/ivacaftor)联合Kalydeco(ivacaftor),用于12岁及以上囊性纤维化(CF)患者。

  此外,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局孤儿药产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(COMP)最近推荐维持tezacaftor/ivacaftor与ivacaftor联合用药方案的孤儿药资格。

  相关研究

  此次批准,是基于2个关键性III期临床研究(EVOLVE,EXPAND)的数据。

  研究结果显示,tezacaftor/ivacaftor与ivacaftor联合用药方案可为横跨不同的CF患者群体提供治疗益处,包括肺功能在统计学意义的显著改善(由ppFEV1相对基线的绝对变化确定),并具有耐受性良好的安全性,与安慰剂相比呼吸不良事件没有增加。

  在这2个研究中,该联合用药方案相对于相对安慰剂的ppFEV1平均绝对变化分别为4.0%(p<0.0001)和6.8%(p<0.0001)。汇总的安全性分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果显示,接受联合用药方案治疗的患者经历的最常见的不良反应为头痛和鼻咽炎。

  tezacaftor/ivacaftor组合中,tezacaftor旨在解决F508del-CFTR的加工缺陷使其能达到细胞膜,而ivacaftor能在细胞膜上进一步增强该蛋白的功能。
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【EC批准福泰制药Symkevi联合Kalydeco用于12岁及以上囊性纤维化患者的治疗】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行