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FDA批准辉瑞第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂Lorbrena(lorlatinib)上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-05 13:36  浏览次数:29
摘 要:肺癌是世界上导致癌症死亡的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超过死于结肠癌,乳腺癌和前列腺癌的患者总和。  近日,辉瑞公司

肺癌是世界上导致癌症死亡的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超过死于结肠癌,乳腺癌和前列腺癌的患者总和。

  近日,辉瑞公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准该公司研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Lorbrena(lorlatinib)上市,用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  这些患者在接受crizotinib或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化,或者接受alectinib或ceritinib作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。这是辉瑞公司在最近两个月内获得FDA批准的第三项肿瘤疗法。

  关于Lorbrena

  Lorbrena是辉瑞公司研发的第三代ALK TKI。它在临床前肺癌模型试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中对携带ALK和ROS1染色体重组的肿瘤表现出很高活性。

  Lorbrena能够抑制对其它ALK抑制剂产生抗性的肿瘤突变,并且可以穿过血脑屏障。该药物(http://www.chemdrug.com/)已获得FDA授予的突破性疗法认定,并且新药(http://www.chemdrug.com/)申请获得了优先审评资格。

  相关研究

这一批准是基于一项非随机,剂量递增,多队列,多中心1/2期临床研究。在这项名为B7461001的试验中,215名ALK阳性转移性NSCLC患者接受了治疗。患者的总缓解率(ORR)达到48% (95% CI: 42%, 55%)。重要的是,57%的患者已经接受过不只一种ALK TKI的治疗。

  在这项试验中,69%的患者有过大脑转移瘤历史,颅内缓解率达到60% (95% CI 49%, 70%)。此次批准为加速批准,辉瑞仍将进行验证性临床试验。

 
 
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