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FDA批准了INVOKANA(卡格列净)的新适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-01 16:37  浏览次数:31
摘 要:近日,强生旗下杨森制药公司表示,美国FDA批准了INVOKANA(卡格列净,canagliflozin)新适应症,减少患有2型糖尿病(T2D)成人因

近日,强生旗下杨森制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了INVOKANA(卡格列净,canagliflozin)新适应症,减少患有2型糖尿病(T2D)成人因心血管原因引起的心脏病、中风或死亡等心血管(CV)重大不良事件风险。

  相关研究

  CANVAS(CANagliflozin心血管评估研究)试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)评估了INVOKANA对10000多名T2D成年患者CV风险的影响,这些人中65%患有CV病,35%有两个或更多的CV危险因素。

  总的来说,与安慰剂相比,INVOKANA降低了14%的合并心脏病发作、中风和CV死亡风险(事件发生在每1000名患者中的26.9人和31.5人;HR:0.86;95%CI:0.75-0.97;非劣效P<0.0001,优效P=0.0158)。在已确诊的CV病患者中,与安慰剂相比,INVOKANA治疗心脏病、中风和CV死亡的合并风险降低了18%(事件分别发生每千人中的34.1人和41.3人;HR:0.82;95%CI:0.72-0.95)。

  关于INVOKANA

  INVOKANA处方药由Mitsubishi Tanabe Pharma开发,由强生公司旗下杨森授权销售。此前被批准与饮食和运动一起降低2型糖尿病患者的血糖,但不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒(血液或尿液中酮类增加)。

  目前尚不清楚INVOKANA对18岁以下儿童是否安全有效。

  INVOKANA的有效成分卡格列净(canagliflozin)是亚型2钠-葡萄糖转运蛋白(SGLT2)的抑制剂,SGLT2负责至少90%的肾葡萄糖重吸收(SGLT1负责剩余的10%),阻断这种转运蛋白可导致每天通过尿液排出高达119克的血糖。但与磺脲类衍生物和胰岛素相比,这种机制会与低血糖(低血糖)的风险相关。

  2017年,美FDA得出结论,卡格列净会导致腿部和足部截肢的风险增加,并要求在药物(http://www.chemdrug.com/)标签上添加盒装警告来描述这种风险。

 

 
 
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