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FDA批准Therapeutics MD公司BIJUVA™胶囊(1 mg/100 mg)上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-30 15:37  浏览次数:14
摘 要:随着卵巢停止产生激素,循环雌激素水平降低,会经常发引发管舒缩症状(VMS,也称潮热/潮红),以及睡眠和情绪紊乱和泌尿生殖系统

随着卵巢停止产生激素,循环雌激素水平降低,会经常发引发管舒缩症状(VMS,也称潮热/潮红),以及睡眠和情绪紊乱和泌尿生殖系统问题。

  潮热(包括盗汗)是最常见的症状,80%的女性受此影响,其可使人衰弱,并在绝经后持续数年。尽管伴有这些麻烦的症状,许多女性还是不寻求治疗。

  10月29日,Therapeutics MD宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了其BIJUVA™(雌二醇和黄体酮)胶囊(1 mg/100 mg)上市,这是首个也是唯一一个 FDA批准的在单个口服胶囊中含有生物相同的激素(雌二醇和黄体酮)的组合疗法,用于治疗因女性更年期引起的中度至重度血管舒缩症状,通常又称为“潮热或潮红”。

该批准是基于BIJUVA的临床开发项目,其中包括关键的临床III期补充试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),评估了该药在健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)的绝经后女性中被用来治疗中重度潮热的安全性和有效性。

  与美FDA指南一致,该补充试验中的共同主要疗效终点是与安慰剂相对比,在第4周和第12周潮热在数值和严重程度上与基线的变化。主要安全性终点是在长达12个月治疗中的子宫内膜增生的发生率。

  与安慰剂相比,BIJUVA在潮热的频率和严重程度方面显示出从基线开始的统计学上的显著下降,同时也降低了子宫内膜的发病风险。

  最常见的不良反应(≥3%)是乳房胀痛、头痛、阴道流血、阴道分泌物和盆腔疼痛。此外,与安慰剂相比,在脂质、凝血或葡萄糖参数方面没有临床上的显著变化。没有意外的安全信号。

 
 
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