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再鼎医药则乐®已在香港获批用于治疗上皮卵巢癌患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-23 09:09  浏览次数:63
摘 要:近日,再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB)宣布,则乐(ZEJULA ,Niraparib)已在香港获批,用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解

近日,再鼎医药(http://www.chemdrug.com/)(纳斯达克代码:ZLAB)宣布,则乐®(ZEJULA® ,Niraparib)已在香港获批,用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。

  则乐®是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,口服每日一次。与香港地区已获批的其它 PARP 抑制剂不同,则乐®在用药之前不需进行 BRCA 或其它生物标志物检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)

  相关研究

此次则乐®在香港的获批是基于国际III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/) ENGOT-OV16/NOVA 的研究结果。

  这一研究由再鼎医药的合作伙伴 TESARO 发起,是一项双盲、安慰剂对照研究,共入组553位铂敏感复发性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,铂敏感定义为倒数第二次含铂化疗后完全或部分缓解超过6个月。

  研究的主要终点是无进展生存(PFS),约三分之二的入组患者没有胚系 BRCA 突变。在 NOVA 研究中,疾病进展由一项稳健的、无偏见的、盲性的中心评估决定,早于放射性检测或临床进展。与对照组相比,不管患者是否具有胚系 BRCA 突变,则乐®都能显著延长 PFS。

  使用则乐®治疗可将胚系 BRCA 突变患者的疾病进展或死亡风险降低73%(风险比(HR) 0.27),将没有发生胚系 BRCA 突变的患者的疾病进展或死亡风险降低55%(HR 0.45)。含铂化疗达到完全或部分缓解的患者都可以从则乐®的维持治疗中获益。

 

 

 
 
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