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FDA批准CT-P10用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-15 09:05  浏览次数:31
摘 要:近日,Celltrion公司和其合作伙伴梯瓦(Teva Pharmaceutical Industries)公司联合宣布,美国FDA的肿瘤药物咨询委员会全票推荐FD

近日,Celltrion公司(http://www.chemdrug.com/company/)和其合作伙伴梯瓦(Teva Pharmaceutical Industries)公司联合宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的肿瘤药物(http://www.chemdrug.com/)咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会全票推荐FDA批准Celltrion公司研发的CT-P10,用于作为单一疗法,组合疗法的一部分或者维持疗法,治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

  关于CT-P10

  CT-P10是一种CD20的单克隆抗体,它是Rituxan(rituximab)的生物仿制药(http://www.chemdrug.com/)。如果获得批准,CT-P10将成为第一款在美国获批的rituximab生物仿制药。

  CT-P10已经在包括欧盟成员国和韩国在内的40个国家获得批准成为rituximab的生物仿制药。

委员会的建议是基于对综合数据包的审查,包括生物相似性数据,非临床数据,临床药理学,免疫原性,临床疗效和安全性数据。

  CT-P10的临床研发项目证明,CT-P10与rituximab之间,在用于治疗所申请的适应症时,在安全性、纯度、和效力方面没有临床意义上的区别。

 

 
 
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