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FDA临时批准Bryhali用于成人患者斑块型银屑病的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-12 13:25  浏览次数:24
摘 要:  近日Bausch Health公司及旗下皮肤科公司Ortho Dermatologics联合宣布,美国FDA已临时批准Bryhali(halobetasol propionate,
  近日Bausch Health公司(http://www.chemdrug.com/company/)及旗下皮肤科公司Ortho Dermatologics联合宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已临时批准Bryhali(halobetasol propionate,卤倍他索丙酸酯,0.01%)乳液,作为一种局部治疗药物(http://www.chemdrug.com/),用于成人患者斑块型银屑病的治疗。

  最终的FDA批准将取决于一种相关产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的独占期届满之后,预计在2018年11月初。获得最终批准后,该公司已计划如期在2018年11月立即将Bryhali乳液推向市场。

  关于Bryhali乳液

  Bryhali乳液是一种新型强效皮质类固醇激素药物,在创新的赋形乳液中含有0.01%的卤倍他索丙酸酯。

  Bryhali乳液的安全性已在临床研究中证实,患者每日一次局部用药持续治疗8周,表现出良好的耐受性,并且表皮萎缩没有增加。

  相关研究

  Bryhali乳液的获批,是基于2项前瞻性、多中心、随机双盲研究的数据。这些研究共入组了430例年龄在18岁及以上的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

  2项研究中,Bryhali治疗组中分别有37%和38%的患者获得了治疗成功(IGA相对基线至少2级改善,IGA评分为0[清除]或1[几乎清除]),治疗8周后皮肤萎缩没有增加,而赋形剂组患者比例分别为8%和12%。此外,2项研究结果还显示,Bryhali乳液在局部用药第2周(研究1)和第4周(研究2)就表现出了显著的治疗成功,并且持续至12周(治疗后4周)。

  安全性方面

  Bryhali用药8周的患者中观察到的最常见的不良反应为上呼吸道感染(2%)、用药部位皮炎(1%)和高血糖(1%)。研究中观察到了可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制,Bryhali乳液治疗期间或治疗后可能发生糖皮质激素不足的可能性。

 
 
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