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FDA批准默沙东Gardasil 9的补充申请:可用于27-45岁成人女性和男性的接种

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-08 10:54  浏览次数:0
摘 要:近日,FDA批准默沙东Gardasil 9 (9价重组人乳头瘤病毒疫苗,HPV疫苗)的补充申请,可用于27-45岁女性和男性成人的接种。  在

近日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准默沙东Gardasil 9 (9价重组人乳头瘤病毒疫苗,HPV疫苗)的补充申请,可用于27-45岁女性和男性成人的接种。

  在此之前,Gardasil 9适用于9-26岁女性或男性青少年及成人,FDA未批准任何一款HPV疫苗用于26岁以上人群。

  关于Gardasil

  Gardasil(4价HPV疫苗)最早于2006年6月获得FDA批准。2014年12月FDA批准了默沙东Gardasil 9,预防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。

  Gardasil 9除了覆盖Gardasil可以免疫的4种病毒株外,又增加了另外5种病毒株。Gardasil也逐渐在美国市场停止供应(http://www.chemdrug.com/sell/)。2016年,GSK的2价HPV疫苗Cervarix(双价人乳头瘤病毒吸附疫苗)也退出了美国市场。

Gardasil 9覆盖了Gardasil的4种病毒株,而且采用了与Gardasil相似的生产工艺,FDA认为二者的疗效可比。在一项入组3200例27~45岁女性、平均随访3.5年的大型临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,Gardasil在预防HPV感染、尖锐湿疣、阴道癌前病变、宫颈癌前病变、HPV感染相关宫颈癌等复合终点上的效力为88%。

  FDA此次批准Gardasil 9用于27-45岁人群也是基于上述研究结果以及此项研究的更长时间随访数据。

  Gardasil 9的安全性在13000例女性和男性中进行了评估,常见不良反应包括注射部位的疼痛、肿胀和发红,以及头痛。

 

 
 
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