当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 罗氏治疗A型血友病的重磅药Hemlibra获得FDA批准

罗氏治疗A型血友病的重磅药Hemlibra获得FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-08 08:57  浏览次数:46
摘 要:  A型血友病是一种严重的遗传病。健康人发生出血时,一种叫做因子VIII的凝血蛋白会将因子IXa和因子X聚集在一起,引发凝血过程
  A型血友病是一种严重的遗传病。健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)人发生出血时,一种叫做因子VIII的凝血蛋白会将因子IXa和因子X聚集在一起,引发凝血过程,进而帮助止血。

  近日,罗氏(Roche)集团宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准其治疗A型血友病的重磅药Hemlibra(emicizumab-kxwh),作为日常预防性疗法,治疗体内不含因子VIII抑制物的A型血友病患者,为患者预防或减轻频繁出血状况。

  关于Hemlibra

  Hemlibra是目前唯一一款面向体内含有或不含因子VIII抑制物的A型血友病患者,且让患者可以每周、每两周或每四周一次接受皮下注射的预防性疗法。

  Hemlibra是一款双特异性因子IXa和因子X抗体,它可以将激活天然凝血级联所需的因子IXa和因子X聚集在一起,帮助A型血友病患者恢复凝血功能。

  Hemlibra是一种预防性皮下注射疗法,由罗氏旗下的日本中外制药(http://www.chemdrug.com/)株式会社(Chugai Pharamceutical)发现,并由Chugai、罗氏和基因泰克(Genentech)共同开发。

  Hemlibra于去年11月获得针对体内含有因子VIII抑制物的成人及儿童A型血友病患者的常规预防疗法批准。该药还获得了治疗体内不含VIII因子抑制物的A型血友病的突破性疗法认定和优先审评资格。

  相关研究

  本次批准是基于3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)HAVEN 3及HAVEN 4的积极试验结果。在3期试验HAVEN 3中,共71名12岁以上的青少年和成人A型血友病患者分为两组,一组每周一次接受Hemlibra预防疗法(n=36),另一组每两周接受一次治疗(n=35)。两组需要治疗的出血情况分别降低了96%(95% CI: 92.5; 98.0, p<0.0001)和97%(95% CI: 93.4; 98.3, p<0.0001),且对比无预防治疗组(n=18)在出血相关的各项终点均显示出了显著降低的结果,安全性亦为良好。

  除此之外,Hemlibra在一项针对之前接受过因子VIII传统标准疗法的患者转而接受Hemlibra预防疗法的试验中(n=48),获得了出血情况降低了68%(95% CI: 48.6; 80.5, p<0.0001)的良好结果。在单臂3期试验HAVEN 4中,共41名A型血友病患者接受了每四周一次的预防治疗,其中在含有(n=5)和不含(n=36)因子VIII抑制剂的患者身上均显示出了良好的具有临床意义的出血控制结果,且安全性良好。
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【罗氏治疗A型血友病的重磅药Hemlibra获得FDA批准】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行