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信达生物重组全人源抗CD47单克隆抗体获得FDA颁发的药物临床试验批件

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-30 13:22  浏览次数:51
摘 要:  近日,信达生物宣布,公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI-188),已获得美国食品药品监督管理局颁发的药
  近日,信达生物宣布,公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI-188),已获得美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局颁发的药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件,拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。

  关于IBI-188

  IBI-188是信达生物制药(http://www.chemdrug.com/)研发的具有自主知识产权的抗CD47 IgG4单克隆抗体,拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。

  体内外实验均显示IBI-188能够结合肿瘤细胞表面的CD47抗原,阻断CD47-SIRPα信号通路,抑制CD47传递的“别吃我”信号,促使巨噬细胞识别肿瘤细胞传递的“吃掉我”信号,从而吞噬肿瘤细胞,发挥机体的抗肿瘤效应。从临床前数据来看,与同类药物相比IBI-188具有更强的阻断能力。

  关于IBI-308(信迪利单抗)

  信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1(Programmed Cell Death 1,PD-1)单克隆抗体,可以与T细胞表面的PD-1受体结合,阻断其与配体PD-L1之间的结合,使T细胞和自身免疫发挥正常作用,进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的PD-1单克隆抗体。

  国家药品监督管理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请,并于4月23日将其列入优先审评品种,该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
 
 
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