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武田与灵北向MHLW提交抗抑郁药vortioxetine(伏硫西汀)治疗成人重度抑郁症的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-30 09:19  浏览次数:44
摘 要:  重度抑郁症(MDD)也被称为临床抑郁症,这是一种常见的严重精神障碍,也是致残的主要原因。据WHO统计,全球有多达3亿MDD患者
  重度抑郁症(MDD)也被称为临床抑郁症,这是一种常见的严重精神障碍,也是致残的主要原因。据WHO统计,全球有多达3亿MDD患者。

  近日,日本制药(http://www.chemdrug.com/)巨头武田(Takeda)与合作伙伴灵北(Lundbeck)宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了抗抑郁药vortioxetine(伏硫西汀)治疗成人重度抑郁症(MDD)的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)。

  关于vortioxetine

  vortioxetine是一种新颖的5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂,该药同时也是5-HT 1A受体激动剂、5-HT 1B受体部分激动剂,以及5-HT3、5-HT1D、5-HT7受体拮抗剂。目前,vortioxetine确切的抗抑郁作用机理尚不完全清楚。

  相关研究

  这次NDA的提交,是基于在一项关键性随机、安慰剂对照、平行组III期临床研究(NCT02389816)的数据。

  该研究于2015年4月启动,在490例复发性MDD日本患者中开展,研究中患者被随机分配接受vortioxetine(10mg和20mg)或安慰剂治疗。主要终点是治疗8周后蒙哥马利-斯伯格抑郁量表(MADRS)总分相对基线(即双盲治疗开始时)的变化。

  数据显示,与安慰剂相比,vortioxetine表现出了显著的抗抑郁疗效。详细数据将在未来召开的医学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。另外,此次NDA中也纳入了另外3个关键性临床研究的数据,包括一项全球性研究(NCT01255787)和2项日本研究(NCT01355081,NCT01395147)。

  vortioxetine于2013年9月获美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准上市,用于MDD成人患者的治疗。目前,该药已获全球70多个国家批准,包括中国。在北美,vortioxetine以品牌名Trintellix销售;在北美以外市场,品牌名为Brintellix。


 
 
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