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Alexion主要药物Soliris(Eculizumab)单抗Ⅲ期临床试验研究取得了成功

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-29 15:10  浏览次数:69
摘 要:Alexion宣布其主要药物Soliris(Eculizumab)单抗在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)上Ⅲ期临床试验(PREVENT)研究取得了成功。目前,

Alexion宣布其主要药物(http://www.chemdrug.com/)Soliris(Eculizumab)单抗在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)上Ⅲ期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(PREVENT)研究取得了成功。

目前,Soliris(Eculizumab)已通过美国和欧盟批准,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)患者。

  在欧盟,其也被批准作为抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性的重症肌无力(MG)患者的第一个也是唯一一个的药物,并且在美国也用于治疗抗AchR抗体的gMG成人患者。

  在中国,2018年9月5日,国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局发布公告称依库珠单抗注射液(Eculizumab Injection)在国内获批上市,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。2018年上半年的销售额为17亿美元。 并在积极扩展到其他适应症,这将使Soliris(Eculizumab)获得更多的患者群体并显着增加商业潜力。

  相关研究

  该研究是一项多国、双盲、平行组、时间-事件研究,在水通道蛋白-4(AQP4)自身抗体阳性的NMOSD患者中开展,评估了Soliris相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中,招募了143例成人NMSOD患者,他们以2:1的比例随机分配接受Soliris和安慰剂治疗,该研究的主要终点是由独立审查委员会评估的首次试验复发时间。

  Ⅲ期临床试验结果显示,该研究到达其主要终点。与安慰剂相比,Soliris(Eculizumab)治疗使NMOSD复发的风险降低了94.2%。在接受Soliris(Eculizumab)治疗的患者中有97.9%没有复发,而接受安慰剂治疗的患者只有63.2%。

  同时,接受Soliris(Eculizumab)治疗患者的年复发率出现显著降低了,其降低了95.5%,达到试验的关键次要点。其安全性与先前的试验结果一直,使用Soliris(Eculizumab)治疗NMSOD患者取得了显著的疗效。

 
 
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