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FDA批准赛诺菲和再生元联合开发的Libtayo(cemiplimab-rwlc)上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-29 10:13  浏览次数:0
摘 要:据了解,CSCC是第二常见的皮肤癌,在美国占所有皮肤癌的20%,每年有约70万名新病例。  今天,美国FDA宣布批准赛诺菲(Sanofi)

据了解,CSCC是第二常见的皮肤癌,在美国占所有皮肤癌的20%,每年有约70万名新病例。

  今天,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布批准赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合开发的Libtayo(cemiplimab-rwlc)上市,用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。
 

关于Libtayo

  Libtayo是赛诺菲和再生元公司(http://www.chemdrug.com/company/)研发的全人源化抗PD-1单克隆抗体。通过阻断PD-1信号通路,它可以帮助人体的免疫系统杀伤肿瘤细胞。

  Libtayo已经获得了美国FDA授予的突破性疗法认定,其新药(http://www.chemdrug.com/)申请同时获得了FDA授予的优先审评资格。

  Libtayo的批准是基于两项开放标签临床研究。试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的主要终点为客观缓解率(ORR)。总计108名CSCC患者被纳入疗效评估,其中47.2%接受的Libtayo治疗的患者的肿瘤消失或者缩小。大多数患者在数据分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)时仍然对疗法产生反应。

 

 
 
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