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FDA批准辉瑞Vizimpro(dacomitinib)治疗转移性非小细胞肺癌

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-28 11:27  浏览次数:122
摘 要:肺癌是世界范围导致癌症死亡的首要原因之一,NSCLC占肺癌总数的85%。据统计75%的NSCLC患者在确诊时癌症已经转移或处于晚期,他们

肺癌是世界范围导致癌症死亡的首要原因之一,NSCLC占肺癌总数的85%。据统计75%的NSCLC患者在确诊时癌症已经转移或处于晚期,他们的5年生存率只有5%。

  今日(9月28日),辉瑞公司(http://www.chemdrug.com/company/)(Pfizer)公司宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准该公司的Vizimpro(dacomitinib)作为一线疗法,治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  这些患者肿瘤中携带的突变都已通过FDA批准的诊断测试得到确认。

关于Vizimpro

  Vizimpro是辉瑞公司开发的口服,不可逆的人体表皮生长因子受体(HER)酪氨酸激酶抑制剂。该药物(http://www.chemdrug.com/)获得了FDA授予的优先审评资格。

相关研究

  这一批准是基于Vizimpro在名为ARCHER 1050的随机多中心国际性开放标签3期临床研究的结果。总计452名患者被随机分为两组,接受Vizimpro或者活性对照的治疗。

  该试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的主要终点为由独立的放射学审查委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。根据IRC评估的PFS,Vizimpro与活性对照相比,显著延长了患者的中位PFS(p<0.0001)。Vizimpro治疗组PFS为14.7个月(95% CI: 11.1, 16.6),活性对照组为9.2个月(95% CI: 9.1, 11.0)。

 
 
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