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安斯泰来新药roxadustat3期安慰剂对照试验ALPS中达到了主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-26 09:16  浏览次数:67
摘 要:CKD(又称慢性肾功能不全或慢性肾衰竭)是一种肾功能在几个月或若干年期间发生难以逆转衰退的疾病。  近日,安斯泰来(Astella

CKD(又称慢性肾功能不全或慢性肾衰竭)是一种肾功能在几个月或若干年期间发生难以逆转衰退的疾病。

  近日,安斯泰来(Astellas Pharma)宣布,其针对贫血性慢性肾病(CKD)患者的新药(http://www.chemdrug.com/)roxadustat(ASP1517 / FG-4592),在全球范围3期安慰剂对照试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)ALPS中达到了主要终点。

  试验结果显示,roxadustat显示出了远超于安慰剂的良好疗效。初步安全性分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果显示,roxadustat整体安全性与之前针对贫血性CKD的试验结果保持一致。

关于Roxadustat

  Roxadustat是一款面向透析和非透析贫血性CKD患者的混合口服小分子低氧诱导因子(HIF)脯氨酰羟化酶抑制剂,由安斯泰来的合作伙伴FibroGen发现并开发。HIF是一种蛋白质转录因子,能诱导低氧条件的自然生理反应,开启红细胞生成和其他保护途径。

  这次公布结果的ALPS试验是安斯泰来EMEA(欧洲、中东及非洲)中心进行的3项3期试验中首个提交报告结果的试验。该全球范围大规模3期试验由安斯泰来与FibroGen共同完成。

  相关研究

  ALPS是一项多中心随机双盲安慰剂对照试验,为期52-104周,旨在评估roxadustat针对非透析贫血性CKD患者的疗效与安全性。试验面向非透析贫血性CKD患者(平均Hb ≤ 10 g/dL),其中三分之二随机分配至roxadustat组,另三分之一随机分配至安慰剂组。

  该试验有两个主要终点,包括前24周的Hb反应率(仅包含美国患者)和28-52周Hb较基线变化均数(仅包含欧洲及中东患者)。

  研究结果显示,roxadustat达到了主要终点,且耐受性与安全性均为良好。

 
 
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