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阿斯利康哮喘新药Fasenra(benralizumab)的3期扩展试验BORA获得良好结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-19 10:32  浏览次数:45
摘 要:美国有约2600万人患有哮喘,其中10%为重度哮喘。对于这些患者来说,即便使用高剂量的标准治疗药物也无法控制住病情,还可能导致

美国有约2600万人患有哮喘,其中10%为重度哮喘。对于这些患者来说,即便使用高剂量的标准治疗药物(http://www.chemdrug.com/)也无法控制住病情,还可能导致口服皮质类固醇(OCS)依赖。嗜酸性粒细胞性哮喘是一种重度哮喘,患者的血液、肺组织和呼吸道黏液中的嗜酸性粒细胞数目显著增加,且伴随历史性频繁恶化、长期服用OCS以及历史性鼻息肉病。

  今天,阿斯利康(AstraZeneca)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,其针对重度嗜酸性粒细胞性哮喘的新药(http://www.chemdrug.com/)Fasenra(benralizumab)的3期扩展试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)BORA获得良好结果。

  该试验作为附加维持治疗,向之前参加过任一3期试验的重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者开放,旨在评估Fasenra的长期安全性及疗效。

关于Fasenra

  Fasenra是一款单克隆抗体,可以与嗜酸性粒细胞上的白介素5α(IL-5α)受体直接结合,可通过募集自然杀伤细胞直接、快速地诱导嗜酸性粒细胞几乎完全耗竭。。

  Fasenra是阿斯利康公司首款呼吸道生物制剂,已被批准在美国、欧盟及日本作为针对重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗,另有几项申请也在进行审评。

  相关研究

这次公布数据的BORA是六个3期试验之一,是一项随机双盲平行对照的3期附加扩展试验,面向已完成三个关键3期试验SIROCCO、CALIMA或ZONDA中任意一个的患者。目前已完成分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)的数据来源于包含1926名来自SIROCCO(48周)及CALIMA(56周)试验的患者。

  试验结果显示,在接受附加治疗达56周的患者中,Fasenra显示出与以前3期试验相似的良好安全性及耐药性,而且疗效也可以维持到第二年。在之前试验中嗜酸性粒细胞水平大于等于300/μL(3期试验的主要疗效人群)且持续每8周接受一次Fasenra的患者中,74%在第二年治疗中并未出现任何恶化情况,且肺功能及哮喘控制情况获得了提升。

  BORA试验的数据将在欧洲呼吸协会(ERS)2018年国际大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上宣布,包括长达108周的青少年患者数据等其他分析数据将于2019年第二季度公布。
 

 
 
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