大约800万人患有糖尿病视网膜病变，这是糖尿病最常见的微血管并发症之一，也是糖尿病患者视力丧失的主要原因。其特点是视网膜微血管受到损伤，发病初期往往为非增殖期视网膜病变（NPDR），无明显症状。
近日， Regeneron医药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已接受EYLEA®（aflibercept）注射剂用于治疗糖尿病视网膜病变的补充生物制剂许可申请（sBLA）。
此次申请是基于临床3期PANORAMA试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)六个月的积极结果。PANORAMA试验旨在评估EYLEA®注射液用于中重度至重度非增殖期糖尿病视网膜病变（NPDR）且无糖尿病黄斑水肿（DME）的治疗效果，数据显示，研究达到24周主要研究终点。
关于EYLEA®
EYLEA®注射液是经FDA批准的一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，通过阻断血管生成中涉及的两种生长因子——VEGF-A和胎盘生长因子（PLGF）。
EYLEA®可以阻断新血管的生长并降低液体通过血管的能力（血管通透性）。目前的适应症包括湿性年龄相关性黄斑变性，视网膜静脉栓塞后的黄斑水肿，糖尿病黄斑水肿以及糖尿病黄斑水肿患者的视网膜病变。
相关研究
PANORAMA是一项持续且关键的双盲随机试验，评估在中重度至重度NPDR且无糖尿病黄斑水肿的患者中，EYLEA®的治疗效果。试验为期两年，共招募了402名患者。
试验包括三个治疗组，一个观察性安慰剂注射组和两个EYLEA®治疗组。两个主要终点均旨在评估糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）评分较基线有两级及以上改善的患者比例，分别是在六个月时（24周）和一年时（52周）各进行一次测量。
关键的次要终点包括：评估EYLEA®是否可预防危及视力的新生血管性并发症（如进展为PDR和前段新生血管形成）或进展为糖尿病黄斑水肿，以及它的其他解剖学影响，和对视力改善的作用和安全性。 一些次要终点将被测量长达两年。
结果显示，与DRSS的基线情况比较，58％的EYLEA®治疗患者在第24周时得到了两级及以上的改善，而接受安慰剂注射的患者中仅有6％得到改善（p <0.0001）。
在最初的24周内，积极治疗组的患者平均接受了4.4次EYLEA®注射。试验中没有新的安全问题。
EYLEA®治疗的患者中有一例轻度眼内炎症（IOI）（每次注射发生率0.085％），这与之前临床试验中观察到的IOI率一致。
