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FDA接受 Regeneron公司EYLEA®(aflibercept)注射剂治疗糖尿病视网膜病变的补充生物

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-19 09:36  浏览次数:50
摘 要:大约800万人患有糖尿病视网膜病变,这是糖尿病最常见的微血管并发症之一,也是糖尿病患者视力丧失的主要原因。其特点是视网膜微

大约800万人患有糖尿病视网膜病变,这是糖尿病最常见的微血管并发症之一,也是糖尿病患者视力丧失的主要原因。其特点是视网膜微血管受到损伤,发病初期往往为非增殖期视网膜病变(NPDR),无明显症状。

  近日, Regeneron医药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已接受EYLEA®(aflibercept)注射剂用于治疗糖尿病视网膜病变的补充生物制剂许可申请(sBLA)。

  此次申请是基于临床3期PANORAMA试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)六个月的积极结果。PANORAMA试验旨在评估EYLEA®注射液用于中重度至重度非增殖期糖尿病视网膜病变(NPDR)且无糖尿病黄斑水肿(DME)的治疗效果,数据显示,研究达到24周主要研究终点。

  关于EYLEA®

  EYLEA®注射液是经FDA批准的一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,通过阻断血管生成中涉及的两种生长因子——VEGF-A和胎盘生长因子(PLGF)。

  EYLEA®可以阻断新血管的生长并降低液体通过血管的能力(血管通透性)。目前的适应症包括湿性年龄相关性黄斑变性,视网膜静脉栓塞后的黄斑水肿,糖尿病黄斑水肿以及糖尿病黄斑水肿患者的视网膜病变。

  相关研究

PANORAMA是一项持续且关键的双盲随机试验,评估在中重度至重度NPDR且无糖尿病黄斑水肿的患者中,EYLEA®的治疗效果。试验为期两年,共招募了402名患者。

  试验包括三个治疗组,一个观察性安慰剂注射组和两个EYLEA®治疗组。两个主要终点均旨在评估糖尿病视网膜病变严重程度量表(DRSS)评分较基线有两级及以上改善的患者比例,分别是在六个月时(24周)和一年时(52周)各进行一次测量。

  关键的次要终点包括:评估EYLEA®是否可预防危及视力的新生血管性并发症(如进展为PDR和前段新生血管形成)或进展为糖尿病黄斑水肿,以及它的其他解剖学影响,和对视力改善的作用和安全性。 一些次要终点将被测量长达两年。

  结果显示,与DRSS的基线情况比较,58%的EYLEA®治疗患者在第24周时得到了两级及以上的改善,而接受安慰剂注射的患者中仅有6%得到改善(p <0.0001)。

  在最初的24周内,积极治疗组的患者平均接受了4.4次EYLEA®注射。试验中没有新的安全问题。

  EYLEA®治疗的患者中有一例轻度眼内炎症(IOI)(每次注射发生率0.085%),这与之前临床试验中观察到的IOI率一致。
 

 
 
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