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FDA批准太阳制药Xelpros用于开角型青光眼或高眼压症患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-18 09:03  浏览次数:62
摘 要:开角型青光眼(也成原发性或慢性青光眼)是青光眼的最常见类型,约占青光眼病例的90%以上。该病是由于眼内引流管堵塞引起,导致I

开角型青光眼(也成原发性或慢性青光眼)是青光眼的最常见类型,约占青光眼病例的90%以上。该病是由于眼内引流管堵塞引起,导致IOP升高。这

  高眼压症是指IOP大于21mmHg,这是在一般人群中普遍接受的正常眼压上限值。在患有高眼压症的个体中,眼睛前部的液体不能正常排出,导致眼压升高。

  近日,印度药企太阳制药(http://www.chemdrug.com/)(Sun Pharma)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准Xelpros(拉坦前列素眼用乳液,0.005%)用于开角型青光眼或高眼压症患者,降低升高的眼内压(IOP)。

  此次批准,使Xelpros成为首个也是唯一一个无苯扎氯铵(BAK)的拉坦前列素制剂。BAK是一种防腐剂,常用于局部眼用制剂产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。Xelpros将由太阳制药旗下太阳眼科公司(http://www.chemdrug.com/company/)负责商业化。

  关于Xelpros

  Xelpros是一种半透明的眼用乳剂,是拉坦前列素的局部外用制剂,也是首个及唯一一个无BAK的拉坦前列素产品。拉坦前列素是一种前列腺素类似物,用于开角型青光眼和高眼压症的一线治疗。

  Xelpros的推荐剂量是每晚在眼内滴一滴,如果错过一次给药,下一次应按正常剂量继续治疗。IOP在Xelpros给药3-4个小时后开始降低,在8-12个小时后达到最大效果。

Xelpros采用了太阳药业高级研究中心(SPARC)专有的溶胀胶束微乳(SMM)技术开发。2015年6月,太阳制药从SPARC获得了Xelpros的授权。此次批准,将触发SPARC获得一笔监管里程碑款项,SPARC也有资格获得Xelpros在美国市场销售的商业化里程碑款及特许权使用费。

  在平均IOP为23-26mmHg的开角型青光眼或高眼压症患者中开展的多个随机、对照临床研究中,Xelpros使IOP平均降低6-8mmHg。

  安全性方面

  Xelpros最常见的不良反应是滴注时眼睛疼痛/刺痛和眼部充血(发红),发生率各为55%和41%。因对这些不良事件不耐受而导致的停药率不足1%。
 



 

 
 
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