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Foamix公司中度至重度痤疮的米诺环素泡沫制剂FMX1013期临床研究获得积极顶线结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-17 09:28  浏览次数:47
摘 要:痤疮是一种慢性炎症性皮肤病,常发于皮肤脂腺与毛囊,症状分为炎症性(丘疹与脓疮)与非炎症性(开放性与闭锁性粉刺),可能会严

痤疮是一种慢性炎症性皮肤病,常发于皮肤脂腺与毛囊,症状分为炎症性(丘疹与脓疮)与非炎症性(开放性与闭锁性粉刺),可能会严重影响面部与其他区域皮肤。

  近日,以色列生物科技公司(http://www.chemdrug.com/company/)Foamix宣布,其针对中度至重度痤疮的米诺环素(Minocycline)泡沫制剂FMX101,在3期临床研究(FX2017-22)中获得积极顶线结果。

  研究结果显示,FMX101达到该项试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的两项共同主要疗效终点。FMX101的安全性与之前的两项3期试验(FX2014-04与FX2014-05)数据一致,保持良好。Foamix将于2018年内继续公布该3期试验的其他数据。

  关于FMX101

FMX101是Foamix研发的4%浓度米诺环素泡沫制剂,用于治疗中度至重度痤疮。传统痤疮疗法主要使用抗生素,而米诺环素(Solodyn)一直是治疗轻度、中度及重度痤疮的中坚力量,但到目前为止仅有口服药物(http://www.chemdrug.com/)。如果FMX101获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,将成为首款局部米诺环素泡沫疗法,为患者带来更多选择。

相关研究

  本次公布的3期临床研究FX2017-22为随机双盲,含载体对照的临床3期试验,包括遍布美国89个机构的1507名中度至重度痤疮患者。患者随机分为两组,一组每日接受一次FMX101米诺环素(4%)泡沫制剂,另一组每日接受一次载体泡沫制剂,试验持续12周。

  两项主要疗效终点为:第12周对比基线的炎症性病变指数绝对值变化,以及达到研究者总体评估总分(IGA)0/1和至少2分改善的患者比例。试验也评估了FMX101的安全性与耐药性。

  试验结果显示,在第12周,制剂组对比基线的炎症性病变下降幅度为-16.93,而对照组下降幅度为-13.40(p<0.0001, ANCOVA, ITT, MI)。在第12周,制剂组达到IGA显著改善的患者比例为30.80%,而对照组只有19.63%(p<0.0001, CMH test - stratified by analysis center, ITT, MI)。

  除此之外,FMX101的安全性与耐药性结果也显示为良好。
 

 
 
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