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FDA批准阿斯利康的Lumoxiti静脉注射剂用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-16 09:09  浏览次数:84
摘 要:近日,美国FDA宣布,批准阿斯利康公司(AstraZeneca)的Lumoxiti(moxetumomab pasudotox-tdfk)静脉注射剂用于治疗复发性或难
  近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布,批准阿斯利康公司(http://www.chemdrug.com/company/)(AstraZeneca)的Lumoxiti(moxetumomab pasudotox-tdfk)静脉注射剂用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病(hairy cell leukemia, HCL)成人患者。

  Lumoxiti是一种靶向CD22的细胞毒素,这是治疗HCL患者的第一例细胞毒素疗法。

  Lumoxiti是一种靶向CD22的重组免疫毒素(immunotoxin)。免疫毒素综合了抗体能够靶向运送药物(http://www.chemdrug.com/)的特异性和毒素杀死肿瘤细胞的效力。Lumoxiti将CD22抗体与抗原结合的部分与一种毒素融合在一起。CD22是只在B淋巴细胞中表达的跨膜蛋白,它在HCL细胞表面的受体密度更高,因此是治疗这一癌症的重要靶点。在与CD22结合后,这一分子会进入细胞,被处理并且释放出毒素蛋白,它会抑制蛋白转译,从而导致细胞凋亡。

  Lumoxiti已经获得FDA授予的孤儿药资格,快速通道资格和优先审评资格。

  FDA的批准是基于一项单臂,开放标签的多中心临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。总计80名HCL患者接受了Lumoxiti的治疗,他们至少接受过2种全身性疗法的治疗,其中包括嘌呤核苷类似物疗法。这一试验的主要终点为持久的完全缓解(CR),定义为在达到完全缓解后继续维持缓解超过180天。30%参加试验的患者达到持久的CR,总缓解率(包括部分缓解和完全缓解)为75%。

 
 
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