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FDA已授予Fibrocell公司选药物FCX-013用于中重度局限性硬皮病治疗的快速通道认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-07 08:56  浏览次数:58
摘 要:近日,Fibrocell Science生物公司公布称,美国FDA已授予公司临床开发阶段候选药物FCX-013用于中重度局限性硬皮病治疗的快速通道

近日,Fibrocell Science生物公司(http://www.chemdrug.com/company/)公布称,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已授予公司临床开发阶段候选药物(http://www.chemdrug.com/)FCX-013用于中重度局限性硬皮病治疗的快速通道认定。

此前,美国FDA已授予FCX-013用于治疗局限性硬皮病孤儿药物称号,并授予该药物用于治疗中至重度局限性硬皮病儿科罕见病资格认定。

此外,Fibrocell还在开发用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症(RDEB)的疗法FCX-007,目前正在1/2期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的2期阶段进行评估。

  FCX-007和FCX-013均为Fibrocell与Precigen(合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)生物制品公司Intrexon Corporation的全资子公司)合作开发的疗法。

  关于

FCX-013是Fibrocell公司临床阶段基因疗法候选产品(http://www.chemdrug.com/invest/),拟用于治疗中、重度局限性硬皮病。

  该疗法是一种使用慢病毒及基质金属蛋白酶1(MMP-1)进行基因修饰的自体成纤维细胞,基质金属蛋白酶1是一种负责分解胶原的蛋白。

  FCX-013采用了Precigen公司的专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)化RheoSwitch Therapeutic System(这是一种由口服化合物Veledimex激活的生物开关),用于控制局部硬皮病皮损部位的蛋白表达。

  FCX-013被设计用于在纤维病变部位皮下注射,转基因成纤维细胞会产生MMP-1来分解过多的胶原堆积。

  Fibrocell已计划在美国宾夕法尼亚州Exton的cGMP细胞制造工厂生产FCX-013。

 
 
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