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国家药品监督管理局批准了依库珠单抗注射液进口注册申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-05 13:31  浏览次数:59
摘 要: 阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是一种血细胞表面内源性补体抑制物的获得性造血干细胞克隆性疾病;非典型溶血性尿毒症综合征

 阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是一种血细胞表面内源性补体抑制物的获得性造血干细胞克隆性疾病;非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)与遗传性或获得性的补体途径失调相关。

  PNH和aHUS属于全球罕见疾病,依库珠单抗注射液通过抑制补体途径免疫反应控制上述两种疾病的病情。

  今日,国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局发布公告称,于近日批准了依库珠单抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。

  关于依库珠单抗注射液

依库珠单抗注射液由瑞士Alexion公司(http://www.chemdrug.com/company/)研发,由杭州泰格医药(http://www.chemdrug.com/)科技股份有限公司代理(http://www.chemdrug.com/invest/)申报进口注册。

  基于该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召开专家咨询(http://www.chemdrug.com/)会讨论是否豁免注册临床。

  专家评估认为该产品已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免本品注册临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/);同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险,建议一并批准。但同时要求申请人应补充本品上市后的有效性和安全性信息,按计划继续开展临床试验,并动态修订风险管理计划。

  国家药监局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评,于2018年9月4日有条件批准本品进口注册。

 
 

 
 
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