当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » FDA接受其重磅免疫疗法Keytruda的补充生物制剂许可申请

FDA接受其重磅免疫疗法Keytruda的补充生物制剂许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-05 09:59  浏览次数:50
摘 要:近日,默沙东(MSD)宣布,FDA接受其重磅免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于治疗罹患复发

近日,默沙东(MSD)宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受其重磅免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性梅克尔细胞癌(Merkel cell carcinoma,MCC)成人和儿童患者。

  FDA同时授予该申请优先审评资格,并有望在12月28日之前做出答复。此前于2017年7月,FDA曾授予Keytruda针对该适应症的突破性疗法认定。

关于Keytruda

  Keytruda作为一款重磅免疫疗法,已展现出了广泛的治疗潜力,成为默沙东的主打免疫疗法。它可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合,使T淋巴细胞识别并杀死癌细胞。

  Keytruda已被批准用于多种癌症的治疗,如黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高(MSI-H)癌症、胃癌、和晚期宫颈癌。

  相关研究

  此项扩大适应症申请是基于单臂、开放标签的KEYNOTE-017临床2期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果,这些数据已在2018年美国临床肿瘤学(ASCO)年会上发布。

  KEYNOTE-017试验的主要终点为总缓解率(ORR),次要终点包括无进展生存期(PFS),总生存期(OR)和缓解持续时间(DOR)。50名局部晚期或转移MCC患者接受了剂量为2mg/kg,每三周一次的Keytruda注射。

  试验结果显示,在平均为14.9个月的追踪评估中,每次独立评估的ORR为56%,其中包括24%的完全缓解率(CRR)和32%的部分缓解率(PRR)。另外10%的患者保持病情稳定,仅有32%的患者发生病情进展。平均PFS为16.8个月,远高于以化疗作为一线疗法的平均PFS(3.1-4.6个月)。

 

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA接受其重磅免疫疗法Keytruda的补充生物制剂许可申请】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行