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NMPA受理百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗治疗R/R cHL患者的新药上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-01 07:50  浏览次数:51
摘 要:百济神州宣布, 中国国家药品监督管理局(NMPA,前称CFDA或CDA)已受理在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇

百济神州宣布, 中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(NMPA,前称CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)或CDA)已受理在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者的新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请(NDA)。

替雷利珠单抗的NDA是基于临床和非临床数据,包括治疗中国R/R cHL患者的关键性2期临床研究的结果。

关于替雷利珠单抗

替雷利珠单抗(BGB-A317)是一种在研的人源性单克隆抗体,它属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物(http://www.chemdrug.com/)。替雷利珠单抗由百济神州的科学家于北京自主研发,能与细胞表面PD-1受体结合,该受体通过防止T-细胞激活而在下调免疫系统中起到重要作用。

       替雷利珠单抗展示出了对PD-1的高亲和性和特异性,通过Fc段改造而与目前已获批的PD-1抗体存在潜在的区别。根据临床前数据,此项针对Fc段的改造可最大限度地减少与其他免疫细胞潜在的负面相互作用。

       替雷利珠单抗正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。百济神州与新基公司(http://www.chemdrug.com/company/)达成全球战略合作关系,在亚洲(除日本)以外开发替雷利珠单抗治疗实体瘤。

       近期基于该2期研究中全部70位入组患者的意向治疗人群分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)数据的独立评审结果表明,截至数据截点,随访时间至少24周,中位随访时间为7.85个月的条件下,总缓解率(ORR)为85.7%,包括61.4%的完全缓解率(CR)。

       不良事件的发生频率和严重程度与之前报道的替雷利珠单抗1期临床安全性和耐受性数据总体一致,对于免疫相关事件如甲状腺功能减退和发热,亦与之前报道的其它抗PD-1抗体治疗cHL的情况一致。本临床研究的完整数据计划将在近期的一场医学大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。

除针对R/R cHL患者的关键性临床2期研究外,多项全球3期临床也在开展,对替雷利珠单抗治疗一系列恶性肿瘤的作用进行评估,包括非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌。以及分别针对先前接受过治疗的肝细胞癌患者和R/R成熟T细胞及NK细胞淋巴瘤患者的两项全球2期临床研究,和一项治疗中国尿路上皮癌患者的关键性临床2期研究。

 
 
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