当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » FDA接受百时美施贵宝Sprycel(dasatinib)的补充上市申请

FDA接受百时美施贵宝Sprycel(dasatinib)的补充上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-31 09:59  浏览次数:73
摘 要:Ph+ ALL是ALL这一常见儿童癌症中的罕见亚型,约占所有儿童ALL患者的3-4%。Ph+ ALL与标准ALL的区别在于,Ph+ ALL患者携带的一个突

Ph+ ALL是ALL这一常见儿童癌症中的罕见亚型,约占所有儿童ALL患者的3-4%。Ph+ ALL与标准ALL的区别在于,Ph+ ALL患者携带的一个突变将两个通常不在一起的BCR和ABL基因融合在一起。

  近日,百时美施贵宝(BMS)宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受了该公司(http://www.chemdrug.com/company/)为Sprycel(dasatinib,达沙替尼)递交的补充上市申请。

  Sprycel将与化疗联用,用于治疗新确诊的费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴性白血病(ALL)儿童患者。FDA有望在2018年12月29日之前做出回复。

对伊马替尼耐药机制的理解导致了新型BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂的开发,达沙替尼是一种很有潜力的新一代抑制剂。它比伊马替尼强约300倍,此外还可以抑制SRC家族激酶。

  达沙替尼于2006年获得FDA首批,用于治疗处于慢性期的Ph+ CML(Ph+CML-CP)成人患者,这些患者对包括伊马替尼在内的前期疗法具有耐药性或不耐受性。此后,达沙替尼获得FDA批准用于治疗Ph+ ALL,以及新确诊的Ph+CML-CP成人患者。达沙替尼已在50多个国家获得批准用于这些适应症。FDA和欧盟委员分别于2017年11月和2018年7月,批准将达沙替尼的适应症扩大到Ph+ CML-CP儿童患者。

此次BMS递交的申请是基于正在进行的CA180-372(NCT01460160)临床2期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的数据。

  该试验旨在评估针对新确诊的Ph+ ALL儿童患者,在berlin-frankfurt-münster基础化疗疗程中,引入达沙替尼治疗的有效性。75名患者接受最长达两年的标准化疗加达沙替尼治疗。此后,患者被跟踪长达5年,以了解他们在治疗后的表现。
 

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA接受百时美施贵宝Sprycel(dasatinib)的补充上市申请】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行