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FDA批准准酪氨酸激酶抑制剂 LENVIMA用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-31 08:51  浏览次数:46
摘 要:肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因,2012年统计数据显示,全球每年约有75,0000人死于该病,且每年有78,0000例新确诊病例。  近

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因,2012年统计数据显示,全球每年约有75,0000人死于该病,且每年有78,0000例新确诊病例。

  近期,卫材株式会社和默沙东公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局 (FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)) 批准酪氨酸激酶抑制剂 LENVIMA(甲磺酸仑伐替尼)用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗。

  此次批准基于REFLECT(304研究)的结果,对于此前未经治疗的不可切除的肝细胞癌 (HCC) 患者,与索拉非尼相比,此试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)通过对非劣效性的统计确认,证明了仑伐替尼在总生存期 (OS)[1]方面的治疗效果,并且在无进展生存期 (PFS)[2]和客观缓解率 (ORR)[3]方面具有显著统计学优效性和临床改善。

  相关研究

REFLECT 显示仑伐替尼达到了主要终点,通过对比索拉非尼的非劣效性统计确认,证明了仑伐替尼在 OS 方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位 OS 为13.6个月,使用索拉非尼治疗的患者中位 OS 为12.3个月(风险比 (HR):0.92;95 %置信区间 (CI):0.79 - 1.06)。

  OS 分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)按照统计分析计划中的预先规定进行,仑伐替尼组发生351次事件,索拉非尼组发生350次事件。关于次要疗效终点,根据基于 mRECIST标准的独立影像审查,与索拉非尼相比,仑伐替尼显示出统计学上显著的优效性和临床改善,中位PFS:仑伐替尼 7.3个月对比索拉非尼3.6个月 (HR:0.64;95 % CI:0.55 - 0.75;p < 0.0001) 和ORR:仑伐替尼 41 %对比索拉非尼12 % (p < 0.0001)。

  不良反应

在美国的药品说明书中,在接受仑伐替尼治疗的患者中观察到的最常见不良反应(≥20%)有高血压、疲劳、腹泻、食欲下降、关节痛/肌痛、体重下降、腹痛、手足综合征、蛋白尿、发音障碍、出血事件、甲状腺功能减退和恶心。

  在接受仑伐替尼治疗的患者中,最常见的严重不良反应(≥2%)有肝性脑病(5%)、肝衰竭(3%)、腹水(3%)和食欲下降(2%)。

在接受索拉非尼治疗的患者中观察到的最常见不良反应(≥20%)有手足综合征、腹泻、疲劳、高血压、腹痛、食欲下降、皮疹、体重下降和关节痛/肌痛。在接受索拉非尼治疗的患者中,最常见的严重不良反应(≥2%)有腹水(2%)和腹痛(2%)。

 

 

 
 
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