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FDA接受了DUOBRII洗剂用于斑块状银屑病局部治疗的新药上市的重新申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-30 16:46  浏览次数:43
摘 要:近日,Bausch Health公司旗下皮肤科处方药公司Ortho Dermatologics公布称,美国FDA已接受了DUOBRII洗剂(卤倍他索丙酸酯和他扎罗

近日,Bausch Health公司(http://www.chemdrug.com/company/)旗下皮肤科处方药公司Ortho Dermatologics公布称,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已接受了DUOBRII洗剂(卤倍他索丙酸酯和他扎罗汀,又称IDP-118)用于斑块状银屑病局部治疗的新药(http://www.chemdrug.com/)上市的重新申请。

       此次申请属于美国FDA药物(http://www.chemdrug.com/)的II类再申请,PDUFA日期为2019年2月15日。

      关于DUOBRII(IDP-118)

DUOBRII(IDP-118)是一种每日一次的洗剂,由固定剂量的卤倍他索丙酸酯(一种皮质类固醇)和他佐罗汀(一种类维甲酸)组成,具有双重作用机制,可以在非常低的浓度下获得更大的功效,同时减少对使用皮质类固醇和类维甲酸组合治疗银屑病患者的刺激。

卤倍他索丙酸酯是一种抗炎药和皮肤病药剂,常用来治疗银屑病。其通过诱导磷脂酶A2抑制蛋白而发挥作用,这些蛋白统称为Lipocortin。据推测这些蛋白质控制炎症有效介体的生物合成(http://www.chemdrug.com/article/8/),如前列腺素类和白三烯,通过抑制它们的共同前体花生四烯酸的释放。花生四烯酸是通过磷脂酶A2由膜磷脂释放。然而,最初的相互作用是由于该药物结合到细胞质糖皮质激素受体。结合到受体后,新形成的受体-配体复合物易位进入细胞核,结合到靶基因启动子区的许多糖皮质激素反应元件(GRE)上。然后DNA结合受体与基础转录因子相互作用,增强特异性靶基因的表达。

他佐罗汀是RAR激动剂tazarotenic acid的前药,用于治疗牛皮癣、粉刺以及晒伤。其通过与特定的核视黄酸受体(RARs)相互作用,治疗调节基因转录,从而调节银屑病中三个重要的致病因素。 

     2018年6月,DUOBRII的首次申请曾收到FDA的完全回复函(CRL),CRL没有指定任何与DUOBRII的临床疗效或安全性有关的缺陷,也没有关于药学研究资料(CMC)相关问题,CRL只注意到有关药物动力学数据的问题。

       基于此,该公司与美国FDA进行了沟通,了解到所要求的DUOBRII额外药代动力学数据后进行了上市申请的重新提交。

 

 
 
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