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FDA批准IMBRUVICA®联合利妥昔单抗治疗成人特发性巨球蛋白血症

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-29 09:20  浏览次数:60
摘 要:特发性巨球蛋白血症是一种罕见的、缓慢生长且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤,治疗方案有限,该病通常影响中老年人,尽管淋巴结和脾也

特发性巨球蛋白血症是一种罕见的、缓慢生长且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤,治疗方案有限,该病通常影响中老年人,尽管淋巴结和脾也可能受到影响,但主要发现于骨髓中。

  近日,艾伯维(AbbVie)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了IMBRUVICA®(依鲁替尼,Ibrutinib)联合利妥昔单抗(RITUXAN®)治疗成人特发性巨球蛋白血症(WM)。

  关于依鲁替尼

依鲁替尼于2015年1月作为单药治疗WM首次被批准,目前共获得九项FDA批准,涵盖六种不同的疾病。

  该药物(http://www.chemdrug.com/)是由艾伯维旗下的Pharmacyclics公司(http://www.chemdrug.com/company/)和杨森生物公司共同开发和商业化的一种首创布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。无论是联合利妥昔单抗或是作为单药使用,成人WM患者IMBRUVICA推荐剂量为每日口服420mg一次直至出现疾病进展或不可接受的毒性。

  相关研究

  此项新的FDA批准是基于临床3期iNNOVATE(PCYC-1127)试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的数据。该试验通过与单独使用利妥昔单抗对比,在150例之前未治疗以及复发/难治性WM患者中评估了依鲁替尼联合利妥昔单抗的药效。

  在为期26.5个月的中位随访中,该研究显示,与单独使用利妥昔单抗相比,依鲁替尼联合利妥昔单抗的患者无进展生存期(PFS)显著改善(30个月PFS率分别为82%和28%);且其疾病进展或死亡的相对危险度也降低了80%(风险比0.20;置信区间:0.11-0.38,P <0.0001)。

  iNNOVATE是一项由Pharmacyclics公司赞助的随机、安慰剂对照、双盲临床3期研究,患者随机接受静脉滴注利妥昔单抗375 mg/m2,每周一次,连续4周,紧接着是第二次为期3个月,每周四次的利妥昔单抗注射疗程。所有患者每天接受一次420mg依鲁替尼或安慰剂,直至达到永久停药的标准。

  主要终点是无进展生存期,而作为每个治疗组中衡量安全性和耐受性标准的次要终点包括总体反应率、通过血红蛋白测量的血液改善、到下次治疗时间、总生存期以及出现不良事件的受试人数。

  不良反应

  该研究中,所有不同形式的最常见不良反应(发生在20%或更多患者中)有淤伤(37%)、肌肉骨骼疼痛(35%)、出血(32%)、腹泻 (28%)、皮疹(24%)、关节痛(24%)、恶心(21%)和高血压(20%)。

 

 
 
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