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国家药品监督管理局受理百济神州zanubrutinib治疗套细胞淋巴瘤的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-27 08:48  浏览次数:90
摘 要:淋巴瘤是一组起源于B细胞、T细胞或NK细胞的多种恶性肿瘤。套细胞淋巴瘤(MCL)通常是侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于套区

淋巴瘤是一组起源于B细胞、T细胞或NK细胞的多种恶性肿瘤。套细胞淋巴瘤(MCL)通常是侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套区”的B细胞。

  今天,百济神州宣布,中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局已受理zanubrutinib,一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,作为针对复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者潜在疗法的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)。

  Zanubrutinib由百济神州位于中国北京的科研中心发现,目前百济神州正在全球范围对其作为单药及与其他疗法联合用药治疗多种血液恶性肿瘤进行开发。

关于zanubrutinib

Zanubrutinib(BGB-3111)是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球及中国进行广泛的关键性临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。

作为广泛的全球开发项目中的一部分,zanubrutinib目前正在多项临床试验中进行研究。

  Zanubrutinib最近也获得美国食品药品监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))授予的快速通道资格,用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者。

  百济神州计划根据全球临床1期试验结果于2019年上半年向FDA提交zanubrutinib作为针对WM患者的潜在治疗方案的NDA。

除了全球临床1期试验外,zanubrutinib也在一项已完成病人入组的针对WM患者对比目前已获批治疗WM的BTK抑制剂伊布替尼的全球临床3期试验中进行评估。

  Zanubrutinib还在一项针对未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的全球临床3期试验,以及与GAZYVA®(奥比妥珠)联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的关键性2期临床试验中进行评估。

  在中国,百济神州已经完成另外两项关键性2期临床试验的患者入组,分别用于治疗CLL和WM患者。

  百济神州正计划开展一项在复发/难治性CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中对比伊布替尼的临床3期试验。截至2018年8月,已有超过1500位患者入组zanubrutinib临床开发项目。

 

 
 
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