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FDA接受了百时美施贵宝多发性骨髓瘤组合疗法的补充生物制剂许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-24 10:01  浏览次数:59
摘 要:多发性骨髓瘤是由于骨髓中浆细胞癌变导致的血癌。浆细胞正常的功能是生成抗体,帮助识别和消灭病菌。但是癌变的浆细胞不但不能够

多发性骨髓瘤是由于骨髓中浆细胞癌变导致的血癌。浆细胞正常的功能是生成抗体,帮助识别和消灭病菌。但是癌变的浆细胞不但不能够生成有益抗体,而且在骨髓中堆积并且生成异常蛋白,从而导致并发症。

  近日,百时美施贵宝(BMS)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受了该公司为Empliciti(elotuzumab)与pomalidomide和低剂量dexamethason构成的组合疗法(EPd)递交的补充生物制剂许可申请(sBLA)。

  这一组合疗法将用于治疗那些已经接受过包括lenalidomide和蛋白酶体抑制剂在内,至少两种前期疗法的复发性/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。FDA同时授予其优先审评资格,意味着这一组合疗法有望在今年12月27日之前获得批准。

  关于Elotuzumab

  Elotuzumab是针对在骨髓瘤细胞和自然杀手细胞(natural killer cells)表面表达的SLAMF7糖蛋白的免疫激活性抗体。

  Elotuzumab不但可以通过激活SLAMF7信号通路来激活自然杀手细胞,而且通过与骨髓瘤表面的SLAMF7相结合,它可以标记出这些肿瘤细胞,让自然杀手细胞能够通过抗体媒介的细胞毒性消灭它们。

相关研究

  这项申请是基于名为ELOQUENT-3的随机临床2期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。在这项试验中,117名RRMM患者接受了EPd或者是Pd组合疗法的治疗。

  试验结果表明,接受EPd疗法治疗的患者与Pd组相比,疾病恶化的风险降低了46%(p=0.0078)。EPd组患者的平均无进展生存期(PFS)为10.3个月,Pd组的PFS为4.7个月。值得注意的是,这一组合疗法为患者带来PFS上的改善与患者接受的前期治疗次数无关。接受2-3次前期治疗的患者和4-5次前期治疗的患者PFS获得的改善几乎相同。

 
 
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