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FDA批准Dompé公司研发的Oxervate用于治疗神经营养性角膜炎

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-23 09:58  浏览次数:87
摘 要:神经营养性角膜炎是一种罕见的由于角膜感觉丧失而导致的退行性疾病。角膜感觉丧失导致角膜表层的进行性损伤,包括角膜变薄、溃疡

神经营养性角膜炎是一种罕见的由于角膜感觉丧失而导致的退行性疾病。角膜感觉丧失导致角膜表层的进行性损伤,包括角膜变薄、溃疡、以及在严重情况下穿孔。

  今天,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布,批准Dompé公司(http://www.chemdrug.com/company/)研发的Oxervate(cenegermin)用于治疗神经营养性角膜炎(neutrotrophic keratitis)。这是美国FDA批准的第一个治疗这一罕见眼科疾病的新药(http://www.chemdrug.com/)

  关于Cenegermin

Cenegermin是一种人类神经生长因子(nerve growth factor, NGF)的重组蛋白。它在神经细胞的发育、修复和存活方面起到重要作用。以眼药水的形式给神经营养性角膜炎患者使用,它可以帮助恢复眼睛的正常愈合过程,从而修复角膜损伤。

  Cenegermin已经获得了美国FDA授予的孤儿药资格和优先审评资格。在今年5月,它已经获得欧盟的批准。

  本次FDA批准是基于两项总计包括151名患者的多中心,随机双盲临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。在第一项试验中,患者被分为三组,一组使用Oxervate,另一组使用含有不同cenegermin浓度的另一种眼药水,第三组使用的眼药水中不含cenegermin。

  第二项试验中,患者被分为两组,一组使用Oxervate,对照组使用不含cenegermin的眼药水。患者每天接受眼药水治疗6次,疗程持续8周。

  试验结果表明,综合两项试验,接受Oxervate治疗的患者在8周后角膜完全愈合的比例达到70%,而接受不含cenegermin的眼药水治疗的患者的愈合比例为28%。

 
 
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