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FDA接受了在研药物ALXN1210用于PNH的生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-21 16:40  浏览次数:36
摘 要:近日,Alexion Pharmaceuticals公司表示,美国FDA已经接受了在研药物ALXN1210(Ravulizumab)用于阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)

近日,Alexion Pharmaceuticals公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受了在研药物(http://www.chemdrug.com/)ALXN1210(Ravulizumab)用于阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的生物制品许可申请(BLA)。

  同时基于公司使用了罕见疾病优先审评券,FDA给予的PDUFA日期为2019年2月18日,这将比标准12个月的审评时间提前4个月。

本次BLA所依据的研究数据为两项临床3期研究的综合数据。对于补体抑制剂初治患者,每8周ALXN 1210静脉治疗,显示出与该公司Soliris(eculizumab,依库珠单抗)每两周一次静脉治疗的非劣效性,试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)获得了所有支持ALXN1210主要和关键次级终点的数值结果。

  ALXN 1210的3期临床开发项目是PNH有史以来最大的临床3期试验。这项研究招募了440多名患者,其中包括从未接受过补体抑制剂治疗的患者,以及稳定接受Soliris转而使用ALXN1210的患者。

如果此次获得批准,ALXN 1210将成为首个也是唯一一个PNH长效补体抑制剂,可以为PNH患者提供对C5补体蛋白立即和完全的抑制作用,可持续8周的剂量间隔。

  除了向美国和欧洲提交了上市申请外,Alexion已计划在今年下半年就ALXN 1210在日本提交用于PNH患者的治疗申请。

 
 
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