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CNDA批准罗氏Alecensa用于晚期非小细胞肺癌患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-21 11:31  浏览次数:77
摘 要:近日,瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布,中国国家药品监督管理局(CNDA)已批准Alecensa(alectinib,艾乐替尼),作为一种单药疗

近日,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头罗氏(Roche)宣布,中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(CNDA)已批准Alecensa(alectinib,艾乐替尼),作为一种单药疗法,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

  值得一提的是,Alecensa通过优先审查获批,审批时间仅比欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))一线批准晚了8个月和9个月。

  关于Alecensa

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),在美国和欧盟,该药分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准,作为一种单药疗法,用于既往接受过Xalkori治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。

  此外,Alecensa分别于2017年11月和2017年12月获美国和欧盟批准,作为单药疗法,用于ALK阳性NSCLC的一线治疗。

相关研究

ALEX研究是一项随机、多中心、开放标签研究,在303例初治(treatment-naive)ALK阳性NSCNC成人患者中开展,旨在比较Alecensa与Xalkori用于一线治疗的疗效和安全性。

  研究结果显示,与Xalkori相比,Alecensa使病情进展或死亡风险(无进展生存期[PFS])显著降低53%(HR=0.47,95% CI:0.34-0.65,p<0.0001)、同时使肿瘤脑转移或中枢神经系统(CNS)转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显著降低84%(HR=0.16,95%CI:0.10-0.28,p<0.0001)。

  研究中,尽管Alecensa治疗持续时间较长(17.9个月 vs 10.7个月),但却表现出了更有利的安全性和耐受性。

 

 
 
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