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湿性老年黄斑变性注射剂EYLEA的补充生物制剂许可申请获得FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-21 09:03  浏览次数:42
摘 要:AMD是一种常见的与年龄相关的眼科疾病,常见于50岁以上的人群,是导致视力下降和不可逆视力丧失的主要原因。  近日,Regeneron

AMD是一种常见的与年龄相关的眼科疾病,常见于50岁以上的人群,是导致视力下降和不可逆视力丧失的主要原因。

  近日,Regeneron Pharmaceuticals宣布,其湿性老年黄斑变性(wAMD)注射剂EYLEA(aflibercept)的补充生物制剂许可申请(sBLA)已获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准。

  本次批准基于EYLEA针对湿性AMD的3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)VIEW 1与VIEW 2在第二年的数据。参加试验的患者接受了为期12周的改良给药方案(至少每12周给药一次,并根据需要给予额外剂量)。该试验数据已被更新在EYLEA标签中。

关于EYLEA

EYLEA是一种主要成分为血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂的眼部注射剂。它的作用机制为通过阻断参与血管生成的生长因子VEGF-A与胎盘生长因子(PLGF),进而阻断新生血管生成并降低眼内血管通透性。

  VIEW 1与VIEW 2均为针对湿性AMD的3期随机双盲临床试验,参与试验的2419名患者来自美国与欧洲多个国家,年龄区间为49至99岁(平均年龄为76岁),试验时间为52周。试验分为四组,分别为每月一次接受2 mg EYLEA,三个月后继续每8周一次接受剂量;每月一次接受2 mg EYLEA;每月一次接受0.5 mg EYLEA;以及每月一次接受0.5 mg兰尼单抗(ranibizumab)。

  在两项试验中,主要疗效终点为保持视力的患者比例,定义为在第52周与基线相比视敏度降低少于15个字母。

  结果表明,两项试验的疗效、安全性及耐受性均为良好,VIEW 1的试验患者一年后保持视力的比例约为94%,VIEW 2的试验患者一年后保持视力的比例约为95%。

 

 
 
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