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FDA已授予基因泰克Xolair®突破性疗法认定额头于预防食物过敏

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-14 16:59  浏览次数:61
摘 要:近日,罗氏旗下基因泰克宣布,美国FDA已授予Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)突破性疗法认定,用于预防意外接触一种或多种食物

近日,罗氏旗下基因泰克宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已授予Xolair®(omalizumab,奥马珠单抗)突破性疗法认定,用于预防意外接触一种或多种食物会导致严重过敏反应的患者。

突破性疗法是根据过去10年中7项临床研究评估Xolair对一系列食物过敏源(包括花生、牛奶、鸡蛋等)的有效性和安全性数据而指定的。作为单一疗法或与口服免疫疗法(OIT)相结合,有关Xolair的研究得到了基因泰克和独立主办者的支持,包括美国国立卫生研究院下属的国家过敏与感染性疾病研究院(NIAID)。

  在美国,基因泰克和诺华制药(http://www.chemdrug.com/)合作开发并共同推广Xolair。基因泰克和诺华目前正在与NIAID和食物过敏研究联合会(CoFAR)密切合作,开展一项潜在关键研究来评估Xolair在多种食物过敏中的有效性和安全性,并将在稍后的日期中透露细节。

  关于奥马珠单抗

奥马珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化IgG1k单克隆抗体,可特异性结合血液和间质液中的游离人免疫球蛋白E(IgE)和表达mIgE的B淋巴细胞表面的膜结合形式的IgE(mIgE)。其与IgE结合,从而防止IgE与嗜碱性粒细胞和肥大细胞的FCεRI(高亲和力IgE受体)结合,降低可导致过敏级联反应的游离IgE水平。治疗过敏性体质受试者时,可使嗜碱性细胞上FcεRI受体显著下调。

  奥马珠单抗最早于2003年获批用于治疗中至重度哮喘,它也是首个治疗慢性特发性荨麻疹的生物制剂,及继非镇静H1-抗组胺药之后首个获准用于治疗慢性特发性荨麻疹的药物(http://www.chemdrug.com/)。作为一种皮下注射的处方药,其已被批准用于治疗:1)6岁或以上中度至重度持续性哮喘患者,其哮喘症状不受吸入性糖皮质激素的哮喘药物控制。通过皮肤或血液检查以查看患者是否对全年的致敏物过敏。2)12岁及以上不受H1抗组胺药治疗控制而继续发生荨麻疹的慢性特发性荨麻疹患者(CIU;未知原因的慢性荨麻疹)。

  该药物不用于治疗其他过敏性疾病、其他形式的荨麻疹、急性支气管痉挛或喘危象。

 
 
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