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FDA授予lurbinectedin (PM1183)孤儿药称号

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-13 15:05  浏览次数:106
摘 要:近日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予lurbinectedin (PM1183)孤儿药称号,数据显示该药治疗化疗后进展小细胞肺癌(SCLC)患

近日,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))授予lurbinectedin (PM1183)孤儿药称号,数据显示该药治疗化疗后进展小细胞肺癌(SCLC)患者,疾病整体缓解率(ORR)可达39.3%,中位总生存期(OS)11.8个月。

研究招募了68名患者,患者的中位年龄60.5岁(范围:40-83岁),其中43名患者为男性,25名患者为女性。患者的ECOG身体状态评分分别为0分(n=21)、1分(n=43)、2分(n=4)。患者病灶影响的部位或器官数量中位数为3个(范围:1-5)。

  在所有患者中,68%的患者肿瘤呈巨块型表现,有1名患者在开始接受治疗时确认有中枢神经系统转移病灶。患者此前接受过的治疗中位数为1(范围:1-2)。
在此前的治疗中,有62%的患者有出现过疾病完全缓解(CR)或部分缓解(PR),还有12名患者(17%)治疗反应为疾病稳定(SD)。

  治疗方案中,患者接受 lurbinectedin单药治疗,剂量为3.2 mg/m^2,输注时间1小时,每3周1次。

  研究的主要终点为ORR,次要研究终点为缓解持续时间、疾病无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)及安全性。

目前Lurbinectedin正在全球开展针对非小细胞肺癌患者治疗的III期临床研究,研究代号为ATLANTIS 研究(NCT02566993),主要招募接受一线含铂化疗后失败的小细胞肺癌(SCLC)患者,研究观察Lurbinectedin联合多柔比星对比研究者选择(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱或拓扑替康等)化疗疗效。

 
 
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