当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 静脉注射(IV)和口服omadacycline或将10月获批

静脉注射(IV)和口服omadacycline或将10月获批

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-10 14:19  浏览次数:0
摘 要:近日,Paratek Pharmaceuticals宣布美国FDA的抗微生物药物咨询委员会投票赞成批准静脉注射(IV)和口服omadacycline,用于治疗急性

近日,Paratek Pharmaceuticals宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的抗微生物药物(http://www.chemdrug.com/)咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会投票赞成批准静脉注射(IV)和口服omadacycline,用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)(17比1票),以及社区获得性细菌性肺炎(CABP)(14比4票)。预计FDA将于今年10月初做出决定。

  关于Omadacycline

Omadacycline是一种在研新型抗生素,具有每日一次IV和口服两种制剂,可用于治疗CABP、ABSSSI和尿路感染(UTI)。

  作为一种现代化的四环素,omadacycline可以克服四环素的抗性,并在广谱细菌中表现出活性,包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、非典型细菌和其他耐药菌株。

  目前,omadacycline已经获得FDA授予的合格传染病产品(http://www.chemdrug.com/invest/)认定(Qualified Infectious Disease Product)和快速通道资格,其针对CABP和ABSSSI的新药(http://www.chemdrug.com/)申请也获得了优先审评资格。

此次咨询委员会对omadacycline的批准建议,是基于对其全球研发项目数据的审查。

  该项目包括三项已经完成的3期研究,评估了每日一次IV和口服omadacycline治疗ABSSSI和CABP的安全性和有效性。

  在所有三项研究中,omadacycline符合FDA指定的所有主要和次要疗效终点,并且安全性和耐受性良好。作为临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的一部分,共有近2000名成人患者接受了每日一次的omadacycline治疗。

除了寻求在美国的获批,Paratek还计划在欧盟寻求上市许可。另外,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)还与再鼎医药(http://www.chemdrug.com/)签订了一项合作协议,计划在大中华地区开发和推广omadacycline。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【静脉注射(IV)和口服omadacycline或将10月获批】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行