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FDA批准Poteligeo上市用于治疗MF或SS成年患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-09 10:25  浏览次数:0
摘 要:非霍奇金淋巴瘤是由于淋巴细胞癌变导致的癌症。MF和SS是癌变淋巴细胞影响皮肤的非霍奇金淋巴瘤类型。  今日,FDA宣布批准Potel

非霍奇金淋巴瘤是由于淋巴细胞癌变导致的癌症。MF和SS是癌变淋巴细胞影响皮肤的非霍奇金淋巴瘤类型。

  今日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布批准Poteligeo(mogamulizumab-kpkc)上市,治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病(mycosis fugoides, MF)或塞扎里综合症(Sezary syndrome, SS)成年患者。

  关于 Mogamulizumab

  Mogamulizumab是Kyowa Hakko Kirin公司(http://www.chemdrug.com/company/)研发的人源化CC趋化因子受体4(CC chemikon receptor 4, CCR4)单克隆抗体。CCR4是在包括皮肤T细胞淋巴瘤在内的某些血癌白细胞上表达的蛋白。

  该公司独创的POTELLIGENT技术降低了这一抗体的糖链结构中的岩藻糖(fucose)成份,从而增强了由抗体媒介的细胞毒性。FDA已经授予它突破性疗法认定和优先审评资格。

这项批准是基于名为MAVORIC的开放标签,多中心,随机临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果。在这项临床3期试验中,总计372名MF和SS患者接受了mogamulizumab或伏立诺他(vorinostat)的治疗。伏立诺他是现有的治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的化学疗法。

  试验结果表明,接受mogamulizumab治疗的患者的无进展生存期(PFS)显著长于接受伏立诺他治疗的患者。Mogamulizumab组的平均PFS为7.6个月,而伏立诺他组的平均PFS为3.1个月(p<0.001)。Mogamulizumab和伏立诺他的总缓解率分别为28%和5%(p<0.001)。

 
 
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