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欧盟委员会批准辉瑞曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera用于胃癌的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-06 09:10  浏览次数:59
摘 要:  近日,美国制药巨头辉瑞(Pfizer)宣布,欧盟委员会(EC)已批准曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera,用于HER2阳性乳腺癌及HER2
  近日,美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头辉瑞(Pfizer)宣布,欧盟委员会(EC)已批准曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera,用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。

  关于Trazimera

  Trazimera做针对的品牌药为罗氏的Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)。

  Herceptin是罗氏的一款超重磅产品(http://www.chemdrug.com/invest/),在2017年的全球销售额高达70亿美元。

  Trazimera有望为欧洲的患者提供一种更能负担得起的治疗选择,有助于解决欧洲医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)系统、医生、纳税人和患者不断演化的治疗需求。

  相关研究

  Trazimera的获批,是基于一个全面的数据包和整体证据表明该产品与原研药Herceptin具有高度的相似性,其中包括来自REFLECTIONS B327-02临床研究比较结果,证实2种产品一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性,没有临床意义上的差异。

  作为REFLECTIONS临床项目的一部分,Trazimera迄今已在全球20多个国家近500例患者中进行了研究。

  Trazimera是辉瑞在欧盟获批的第4个生物仿制药,也是获批的首个肿瘤学生物仿制药。目前,辉瑞生物仿制药管线中共有9个生物仿制药处于不同的开发阶段。
 
 
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