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FDA已授予第一三共在研新药quizartinib突破性疗法认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-02 11:45  浏览次数:64
摘 要:AML是一种恶性血液和骨髓癌症,导致患者体内功能失常的癌变白细胞不受控制地增生和积累,并影响正常血细胞的生成。  今日,第

AML是一种恶性血液和骨髓癌症,导致患者体内功能失常的癌变白细胞不受控制地增生和积累,并影响正常血细胞的生成。

  今日,第一三共公司(http://www.chemdrug.com/company/)(Daiichi Sankyo)宣布FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已授予其在研新药(http://www.chemdrug.com/)quizartinib突破性疗法认定。

  关于Quizartinib

  Quizartinib是一款在研的FLT3抑制剂,用于治疗罹患复发性/难治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病(AML)的成年患者。本次认定将加速针对quizartinib的研发,有望早日为患者带来新药。

此次突破性疗法认定的批准是基于quizartinib的关键3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)QuANTUM-R的良好结果,该试验数据已于2018年6月在欧洲血液学会第23届大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。

  QuANTUM-R是一项关键的全球性、开放标签、随机3期研究,其试验结果显示,口服特异性FLT3抑制剂quizartinib单一疗法与化疗相比,延长了复发性/难治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病患者的总生存期。

  QuANTUM-R显示出的安全性与quizartinib的临床开发项目一致。

 

 
 
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