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FDA宣布批准Shionogi的新药Mulpleta(lusutrombopag)上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-01 14:22  浏览次数:188
摘 要:今日,美国FDA宣布批准Shionogi的新药Mulpleta(lusutrombopag)上市,治疗患有血小板减少症的特定成人患者群体。这些患者同时患

今日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布批准Shionogi的新药(http://www.chemdrug.com/)Mulpleta(lusutrombopag)上市,治疗患有血小板减少症的特定成人患者群体。这些患者同时患有慢性肝脏疾病,并有接受手术的计划。

  关于Mulpleta

Mulpleta是一款口服的人类血小板生成素(TPO)受体激动剂,能与巨核细胞表面的TPO受体相结合,诱导这些细胞的增殖、分化、与成熟,从而上调血小板的产生。这款创新疗法已于2015年9月获得日本厚生劳动省的批准,在选择进行侵入性手术的慢性肝脏疾病患者中,改善他们的血小板减少症病情。

  相关研究

  在两项随机、双盲、设置安慰剂对照的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,研究人员们招募了312名患有慢性肝脏疾病与血小板减少症的患者。这些患者均计划接受侵入式的手术,但血小板计数都低于每升50 x 10^9个。这些患者被随机分为2组,一组接受3mg的Mulpleta,另一组则接受安慰剂。

  研究表明,在第一项临床试验里,有78%的患者在手术前不再需要血小板的输注,这一数字在对照组里仅为13%(95% CI:49%-79%,p<0.0001);而在第二项临床试验里,治疗组的这一数字为65%,而对照组的数字为29%(95% CI:25%-49%,p<0.0001)。

在之前,这款新药曾获得美国FDA的快速通道资格与优先审评资格,预计回复日期为8月26日。而将近提早一个月的获批,也表明了FDA对这款新药安全性与疗效的认可。
 

 
 
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