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FDA批准首款每月注射一次的利培酮长效针剂上市用于治疗成人精神分裂症

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-01 09:57  浏览次数:118
摘 要:近日,美国食品及药品管理局(FDA)批准首款每月注射一次的利培酮长效针剂(Perseris, Indivior)上市,用于治疗成人精神分裂症

近日,美国食品及药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准首款每月注射一次的利培酮长效针剂(Perseris, Indivior)上市,用于治疗成人精神分裂症。

生产厂家(http://www.chemdrug.com/company/)指出,通过使用缓释技术,单次注射Perseris后,患者的利培酮血药浓度可在一个月内保持平稳。值得一提的是,与某些同类产品(http://www.chemdrug.com/invest/)不同,首次注射Perseris后可直达治疗所需血药浓度,无延迟期,患者也无需使用负荷剂量,或在首次注射后的一段时间内额外口服利培酮。

  相关研究

Perseris的疗效在一项3期随机双盲安慰剂对照研究中得到了验证。

  该研究共纳入了354名患者,为期8周。结果显示,治疗第57天时,Perseris组阳性及阴性症状量表(PANSS)及临床总体印象-严重度量表得分均显著更优。药厂表示,针对Perseris的临床研究旨在探讨,不使用负荷剂量且不额外口服利培酮时,Perseris能否承担治疗重任。

  安全性

Perseris的安全性及耐受性表现与口服利培酮一致。最常见的全身性副作用为体重增加、镇静/困倦及骨骼肌肉疼痛,最常见的局部反应为注射痛及局部皮肤发红。

与口服剂型一样,Perseris也带有黑框警告,提示罹患痴呆相关精神病的老年患者在使用抗精神病药时死亡率升高。该药并未批准用于这一患者群体。

Perseris可使用90mg或120mg作为起始剂量,每月不应多次给药(总剂量90mg或120mg)。

  卡马西平及其他CYP3A4强诱导剂可能降低利培酮的血药浓度,氟西汀、帕罗西汀及其他CYP2D6强诱导剂则可能升高利培酮的血药浓度。

  孕晚期暴露于该药可能造成新生儿锥体外系反应和/或撤药症状。

  肝肾功能不全患者在使用该药前,应首先口服利培酮,谨慎加量至≥3mg/d,并密切监测。

 
 
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