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恒瑞医药1类新药马来酸吡咯替尼及片的上市申请已审评完毕

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-01 08:49  浏览次数:224
摘 要:近日,CFDA官网信息显示,江苏恒瑞医药1类新药马来酸吡咯替尼及片的上市申请已审评完毕,预计获准上市,恒瑞即将收获又一个重磅

近日,CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)官网信息显示,江苏恒瑞医药(http://www.chemdrug.com/)1类新药(http://www.chemdrug.com/)马来酸吡咯替尼及片的上市申请已审评完毕,预计获准上市,恒瑞即将收获又一个重磅产品(http://www.chemdrug.com/invest/)

关于马来酸吡咯替尼

  马来酸吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的1.1类EGFR/HER2抑制剂,于2012年5月在国内获批临床。在国内创新药物(http://www.chemdrug.com/)的申报记录中,深圳微芯生物的西达本胺是第一个以II期临床数据直接申报生产的创新药物,恒瑞医药这款创新药物则是第二个。

  马来酸吡咯替尼及片剂的上市申请于2017年8月获得了CDE受理承办,仅仅一个月的时间就以"具有明显临床价值,重大专项"为由被纳入到了CDE公布的第二十三批拟纳入优先审评程序药品(http://www.chemdrug.com/)名单中,历时1年完成上市审批工作,申报进度超过预期。

 
 
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