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歌礼已向国家药品监督管理局递交了原研全口服丙肝治愈方案上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-01 08:46  浏览次数:58
摘 要:近日,歌礼宣布,公司已向国家药品监督管理局递交了中国首个原研全口服丙肝治愈方案上市申请,预计可在5个工作日内获反馈。  

近日,歌礼宣布,公司(http://www.chemdrug.com/company/)已向国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局递交了中国首个原研全口服丙肝治愈方案上市申请,预计可在5个工作日内获反馈。

  该方案由拉维达韦(Ravidasvir, RDV, ASC16)联合戈诺卫®(达诺瑞韦,Danoprevir, DNV)组成,12周治愈率高达99%。

  拉维达韦是歌礼自主研发的第二个抗丙肝1类创新药(http://www.chemdrug.com/),获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持,其临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)申请亦被国家药品监督管理局纳入优先审评程序。

  关于拉维达韦

拉维达韦是歌礼开发的针对 NS5A 靶点的新一代泛基因型直接抗丙肝病毒药物(http://www.chemdrug.com/),与6月初刚刚获批上市的歌礼首个抗丙肝1类创新药戈诺卫®联合使用,组成中国首个原研全口服无干扰素丙肝治愈方案(RDV/DNV 治疗方案)。

  在中国大陆地区已经完成的 II/ III 期临床试验结果显示,经过12周治疗,RDV/DNV 治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达99%,且针对基线发生 NS5A 耐药突变的患者,100%实现 SVR12。

 

 
 
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